> 标准动态

包装生产线出口欧洲，有一个非常实际的问题：客户购买的不是单台设备，而是一整套自动化生产系统。那么CE认证究竟应该按照单机办理，还是按照整条生产线办理？

例如，一家国内厂家向德国客户出口一条自动包装生产线，设备包含自动上料机、输送机、灌装机、旋盖机、贴标机、装箱机和码垛机器人。

如果每台设备都有自己的CE标识，是否意味着整条生产线就可以直接出口？

答案并不一定。

因为在欧盟机械合规体系中，单台机械和由多台设备组成的整体机械系统，可能涉及不同的制造商责任和符合性评估要求。

一、什么情况下需要按照整条生产线进行CE评估？

首先，需要明确一个概念：机械设备之间是否形成了具有整体功能和统一安全控制的机械组合。

如果多个设备通过输送系统连接，并且在控制系统、安全功能和运行逻辑上形成一个整体，就需要考虑是否构成机械法规意义上的机械集合体（Assembly of Machinery）。

例如：

一条自动灌装包装线，前端由自动理瓶机进行上料，中间由灌装机和旋盖机完成产品加工，后端通过贴标机、装箱机和码垛机器人完成包装。

这些设备之间通过输送带连接，并由统一PLC系统进行控制。

当某个设备发生故障时，前后设备会根据统一逻辑停止或调整运行状态。

这种情况下，就不能只关注每台设备自身的安全，还需要评估设备组合之后产生的整体风险。

例如：

前端设备正常运行，但后端设备已经停止，如果输送系统没有设置合理的联锁控制，就可能出现产品堆积、挤压或设备堵塞。

又比如，操作人员打开某一设备的安全门进行维护，但相邻设备仍然保持运行，就可能产生新的机械危险。

这些问题都需要从整线角度考虑。

二、单机CE认证和整线CE认证有什么区别？

两者最大的区别在于责任范围和安全评估边界。

1.单机CE认证

主要针对单台设备的机械结构、电气系统、控制功能及相关安全风险进行评估。

例如，一台独立运行的自动贴标机，制造商需要对该设备本身的安全性能和符合性负责。

2.整线CE认证

除了各单机设备本身的安全，还需要考虑设备之间的连接、控制、联锁及整体运行风险。

例如：

（1）整线启动和停止逻辑。

（2）设备之间的安全联锁。

（3）急停系统的覆盖范围。

（4）不同设备之间的安全信号传递。

（5）输送系统的机械防护。

（6）人员进入整线区域的安全措施。

（7）整线维护和故障排除方式。

如果属于真正意义上的整体机械组合，负责整线集成的制造商通常需要对整线整体符合性承担相应责任。

三、已经有CE证书的单机，还需要重新做整线CE吗？

这是很多自动化设备企业经常问到的问题。

例如，厂家采购了已经完成CE符合性评估的灌装机、贴标机和装箱机，再通过输送带将它们组合起来。

是否可以直接使用原来的CE资料？

这里需要区分两种情况。

1.设备之间只是简单连接

如果各设备保持相对独立的功能，连接后没有形成新的整体控制系统，也没有产生新的机械安全风险，那么可以根据实际情况分别评估各台设备的合规责任。

2.设备之间形成整体机械系统

如果各设备通过统一控制系统协同运行，设备之间存在功能联锁和安全联锁，并形成一个整体生产单元，那么就需要进一步判断是否构成机械集合体。

即使所有单机都已经有CE标识，也不能自动证明整线符合欧盟机械安全要求。

尤其需要注意，单机符合性声明的适用范围，不能直接覆盖整线集成后新增的风险。

因此，对于整线集成商来说，必须明确设备之间的责任边界。

四、包装生产线整线CE认证重点评估哪些内容？

结合实际项目，建议从以下几个方面进行评估。

1.整线机械结构

检查设备之间的连接方式、输送带结构、传动装置、防护罩以及人员可接近的危险区域。

特别是设备接口位置，往往容易出现防护缺失的问题。

2.整线电气控制

检查总电源、分配电源、接地系统、控制柜以及设备之间的电气连接。

如果多个设备采用不同品牌的PLC和控制系统，还需要检查信号交互和控制逻辑。

3.整线急停系统

整条生产线应根据风险分析确定急停装置的布置和停止范围。

例如，操作人员按下某个区域的急停按钮后，哪些设备需要停止，哪些设备可以继续运行，都需要有合理的安全设计依据。

4.安全防护系统

重点检查安全门、光幕、安全扫描仪、安全继电器及安全控制系统。

对于机器人码垛区域，尤其需要关注人员进入工作区域后的安全保护。

5.整线风险评估

整线风险评估不能简单地将所有单机风险评估报告合并。

需要识别单机连接后新增的危险，包括机械危险、电气危险、控制系统风险以及人员操作风险。

五、包装生产线出口欧洲需要准备哪些资料？

如果是整线CE项目，建议提前准备：

1.整线产品介绍及技术参数。

2.整线布局图和机械结构图。

3.各单机设备清单。

4.电气原理图和控制系统资料。

5.PLC控制逻辑及安全控制说明。

6.安全防护装置清单。

7.急停和安全联锁设计资料。

8.各单机已有CE符合性声明及相关测试报告。

9.整线风险评估报告。

10.整线使用说明书和维护手册。

如果其中部分设备属于其他供应商提供，还需要明确各供应商提供的文件和设备合规责任。

对于尚未完成的部分机械，不能简单把不完整机械的装配声明当成完整机械的CE符合性声明使用。

六、2027年包装生产线CE认证还需要关注什么？

欧盟新机械法规Regulation(EU)2023/1230将于2027年1月20日起正式适用，取代原机械指令2006/42/EC。

对于包装生产线企业来说，需要提前关注：

1.整线制造商的责任界定。

2.技术文件及风险评估的完整性。

3.安全相关控制系统的设计。

4.软件及安全功能相关要求。

5.网络安全对安全控制系统的影响。

6.使用说明书和符合性声明的更新。

特别是大型自动化包装生产线，如果涉及远程控制、联网运行和软件安全功能，建议在设计阶段就考虑相关要求。

七、上海世通检测：包装生产线整线CE合规服务

上海世通检测技术服务有限公司（GTS）可以针对整线包装设备提供机械法规适用性分析、单机与整线责任界定、EN ISO 12100风险评估、EN 60204-1电气安全评估、EMC测试及CE技术文件审核等服务。

对于整线集成商，我们建议不要等到设备制造完成、准备发货时才考虑CE认证。

尤其是整线项目，安全防护、急停系统、设备联锁和电气控制设计，都会影响最终的合规结果。

在项目设计阶段明确CE认证方案，通常比设备交付前再进行大规模整改更加合理。