FDA注册认证医疗器械
医疗器械的注册因注册/认证类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。
FDA注册/FDA认证目的：
-医疗器械产品在美国海关合法清关
-医疗器械产品在美国合法上市
-医疗设备的可追溯性
-促进FDA认可的其他国家医疗器械合法清单
-企业投标额外积分
-FDA在线发布注册信息，方便检索和获取国际买家的商机，并具有一定的广告效果
FDA注册/FDA认证内容：
FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品如下：
-设施登记/公司登记(设施、业主/操作员登记)
-产品注册/产品清单(MDL:医疗器械清单)
-指定FDA注册的美国代理美国代理
-指定FDA注册官方联系官方通讯员
-受到FDA510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或者在PMA之前申请注册。
-如果设备是从美国境外进口的，美国进口商还需要单独注册FDA进口商；它与制造商无关。
FDA医疗器械认证注册流程：
1.先缴纳FDA年费
2.FDA系统账号注册
3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册
4.美国代理人确认
5.注册完成
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