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美国FDA诸注册相关法律法规

美国食品药品管理局（FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。美国FDA认证主要通过食品添加剂申报程序（FAP）来控制大多数与食品接触的产品。如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189种相应的法规。制造商应严格按照食品级法规，生产出合格的与食品接触产品和材料。

食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。

美国食品级法规US Food Grade：U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07

美国食品及药品管理局U.S. FDA ＝United State Food and Drug Administration

联邦法规CFR ＝Code of Federal Regulation

执行政策指引CPG ＝Compliance Policy Guides

美国具体对与食品接触容器及材料的通用要求：

－厂家能够依照GMP体系（卫生生产质量管理程序及规范）运作

－使用符合法规中批准的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)

－批准的原材料应符合规范中的技术指标(U.S. FDA CFR Part 170－189)

－任何进入市场的新材料必须经U.S. FDA审核及认可(与欧盟新的食品级法规2004/1935/EC相类似)

市场准入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。

FCN程序分为两种：

1. 单一新成分的FCN程序

2. 美国FDA认证已收载的成分的组方FCN程序