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一、CE认证的必要性

CE认证是欧盟市场强制性安全认证，确保产品符合欧盟《技术协调与标准新方法决议》中的基本安全要求。对于洗手液：

普通洗手液：若仅具备清洁功能，通常归类为化妆品，需符合化妆品相关法规（如欧盟化妆品法规EC 1223/2009），但无需强制CE认证。

抗菌/杀菌洗手液：若宣称具有抗菌、杀菌或消毒功能，则可能被归类为医疗器械（如I类或II类），需按医疗器械法规（MDR 2017/745）申请CE认证。

二、认证标准与测试项目

1.普通洗手液（化妆品类）

测试标准：

QB/T 2738-2005：中国日化产品抗菌抑菌效果评价方法（若产品在中国生产或销售）。

EN 1276:1997：测试消毒剂对细菌的杀菌作用（定量悬浮液试验）。

EN 1650:1980：测试消毒剂对真菌的杀菌作用（定量悬浮液试验）。

BS EN 1499-2013：卫生洗手液试验方法和要求（涵盖稳定性、pH值、微生物指标等）。

测试内容：

配方毒理性评估（确保成分安全）。

微生物污染测试（如耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌总数）。

重金属污染测试（铅、砷、汞等）。

成分及包装标签审核（符合欧盟化妆品标签法规）。

抗菌防腐效用测试（若宣称抗菌功能）。

2.抗菌/杀菌洗手液（医疗器械类）

法规依据：欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）。

测试内容：

化学成分分析（确保活性成分符合标准）。

稳定性测试（长期储存后性能是否达标）。

微生物检测（杀菌效果验证）。

生物相容性测试（皮肤刺激性、致敏性等）。

技术文件评估（包括设计文档、风险分析报告等）。

三、认证流程

1.普通洗手液（化妆品类）

提交申请：填写申请表，提供产品信息（如成分表、使用说明）并寄送样品。

报价与签约：认证机构根据产品特性确定测试标准及费用，双方签订合同。

产品测试：实验室按标准进行微生物、重金属、毒理性等测试。

报告编制与审核：认证工程师根据测试数据编写报告，并提交审核。

颁发证书：审核通过后，颁发CE认证证书，企业可在产品上加贴CE标志。

2.抗菌/杀菌洗手液（医疗器械类）

确定产品类别：根据功能宣称（如抗菌、杀菌）判断是否属于医疗器械。

选择认证机构：选择符合MDR要求的欧盟公告机构（Notified Body）。

准备技术文件：包括产品描述、设计文档、风险分析、临床评价（如适用）等。

产品测试：按MDR要求进行化学、微生物、生物相容性等测试。

审核与评估：公告机构审核技术文件及测试报告，可能进行现场检查。

颁发CE证书：通过审核后，颁发CE认证证书，企业需签署符合性声明（DOC）。

四、关键注意事项

功能宣称决定认证路径：

若洗手液仅标注“清洁”，按化妆品处理；若标注“抗菌/杀菌”，则需按医疗器械认证。

标签与说明书合规性：

成分表需完整，避免使用禁用物质（如某些防腐剂）。

使用说明需清晰，包括储存条件、有效期等。

公告机构选择：

医疗器械类CE认证必须通过欧盟公告机构审核，普通化妆品类可由企业自我声明（但需确保符合法规）。

持续合规：

CE认证需定期更新（如每年或每批次），且产品变更需重新评估。

五、总结

洗手液是否需要CE认证取决于其功能宣称：

普通清洁功能：通常无需CE认证，但需符合化妆品法规。

抗菌/杀菌功能：需按医疗器械法规申请CE认证，涉及严格测试与技术文件审核。

企业应根据产品特性选择认证路径，并确保全程符合欧盟法规要求，以顺利进入欧盟市场。

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