> 标准动态

创可贴作为一类医疗器械，其CE认证需遵循欧盟《医疗器械法规（MDR）》或《医疗器械指令（MDD）》的要求，确保产品符合安全、质量和环保标准。

一、认证基础：法规与分类

法规依据

欧盟《医疗器械法规（MDR 2017/745）》是当前主要标准，取代了旧版MDD（93/42/EEC）。MDR对技术文件、风险评估和临床数据要求更严格。

创可贴若含药物成分（如苯扎氯铵），需同时符合《药品法规》要求。

产品分类

I类（非无菌/无测量功能）：普通创可贴（如无菌处理但无特殊功能）通常归为I类，需通过自我声明（DOC）加贴CE标志。

IIa类（接触受伤皮肤或粘膜）：若创可贴用于渗液吸收或作为机械屏障，可能归为IIa类，需公告机构（NB）审核。

二、认证流程：七步完成合规

建立质量管理体系

工厂需通过ISO 13485认证，确保从设计到售后的全流程质量控制。

指定欧盟授权代表（欧代）

欧盟境内需有合规负责人（欧代），负责产品注册、技术文件存档及与监管机构沟通。

编制技术文件

产品描述：包括设计、功能、材料（如胶布、吸水垫成分）、尺寸、黏性、透气性等。

风险评估：依据ISO 14971标准，识别潜在风险（如皮肤过敏、感染）并制定控制措施。

性能测试报告：需提供吸附性能、透气性、粘合强度、耐水性等测试数据。

生物相容性评估：按ISO 10993标准，验证材料对皮肤的刺激性、毒性、过敏性。

包装与标识：包装需完整、防水（如适用），无菌产品需标明灭菌方式和有效期。

临床数据（可选）

I类创可贴通常无需临床试验，但若宣称特殊功能（如加速愈合），需提供临床证据。

公告机构审核（如适用）

IIa类创可贴需由欧盟公告机构（NB）进行验厂，审核技术文件和生产现场。

签署符合性声明（DOC）

制造商声明产品符合MDR要求，并加贴CE标志。

上市后监督

持续收集不良事件数据，定期更新技术文件和风险评估。

三、关键文件清单

文件类型内容要求

技术文件产品描述、设计图纸、材料清单、风险评估报告、性能测试报告、生物相容性评估报告

质量管理体系文件ISO 13485证书、标准操作程序（SOP）、质量检测记录、校准记录、培训记录

包装与标识文件包装材料说明、防水性证明、灭菌标识（如适用）

临床数据（可选）临床试验报告、临床使用反馈

欧代信息欧代名称、地址、联系方式

四、认证周期与成本

I类创可贴：约3-6个月，成本主要来自测试和欧代费用（约€5,000-€15,000）。

IIa类创可贴：约6-12个月，需公告机构审核，费用显著增加（约€20,000-€50,000）。

如果企业想办理创可贴CE认证，具体的周期啊、流程啊、费用等相关的问题，您也可以直接与我司联系，我司会详细给您解答，供您参考；24小时服务热线：400-618-3600