若洗澡温度计涉及食品接触(如用于婴幼儿沐浴时测量水温且产品部分组件可能接触食物或口部),需通过FDA食品接触材料检测并满足以下核心要求与流程:
一、核心要求
材质安全性
无毒无害:与食品或口部直接接触的部分(如探头、外壳)必须使用符合FDA标准的食品级材料,例如:
塑料:聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)等需符合21 CFR Part 177.1520(聚合物类物质标准)。
金属:不锈钢需符合21 CFR Part 175.300(涂覆材料类、粘合剂和金属类标准)。
硅胶:需通过21 CFR Part 177.2600(橡胶制品标准),确保无塑化剂、双酚A等有害物质。
成分清单:提供所有成分的清单及百分比含量,确保无禁用物质。
耐热性与耐腐蚀性
耐热性:材料需能承受高温(如沸水消毒)而不释放有害物质。例如,塑料部件需通过121℃高温测试。
耐腐蚀性:需抵抗沐浴露、洗发水等化学物质的腐蚀,避免材质降解。
易清洁与无菌性
易清洁:表面需光滑无孔隙,避免细菌滋生。
无菌性:生产过程需符合GMP(良好生产规范),确保无菌。
二、检测流程
选择检测机构
需选择具有FDA认证资质的第三方实验室(如安博检测、SGS等),确保测试结果的准确性和可靠性。
准备样品与资料
样品:提供足够数量的温度计样品(通常3-5个)。
资料:
产品信息(名称、型号、规格等)。
材质证明(如材料安全数据表MSDS)。
生产过程描述(包括消毒和灭菌方法)。
标签和说明书(需符合FDA规范,如标注“食品接触级”)。
检测项目
化学物质迁移:检测材料中的有害物质(如重金属、塑化剂)是否迁移至模拟食品中,需符合21 CFR Part 175-178标准。
微生物指标:检测细菌总数、大肠杆菌等微生物含量,确保无菌。
物理性能:测试耐热性、耐腐蚀性、硬度等。
获取检测报告
检测机构出具报告,明确产品是否符合FDA标准。若不合格,需整改后重新检测。
三、申请FDA认证
注册企业
在FDA官网进行企业注册(FDA Device Registration),获取企业注册号。
产品列名
将温度计产品列入FDA数据库(FDA Device Listing),获取产品列名号。
提交510(k)申请(如适用)
若产品与已上市产品存在实质性等同(SE),需提交510(k)预市通告,证明产品安全有效。
若为低风险产品(如Ⅰ类),可能豁免510(k),但仍需注册和列名。
获得FDA认证
FDA审核通过后,颁发认证,允许产品在美国市场销售。
四、注意事项
法规更新
FDA法规可能更新,需定期关注(如21 CFR Part 175-178的修订)。
标签与说明书
标签需标注“食品接触级”或类似字样,说明书需包含使用说明、清洁方法等。
后续监管
FDA可能对已上市产品进行抽检,需确保持续合规。
如果企业想办理洗澡温度计FDA食品接触,具体的周期啊、流程啊、费用等相关的问题,您也可以直接与我司联系,我司会详细给您解答,供您参考;24小时服务热线:400-618-3600