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洗澡温度计FDA食品接触如何办理
作者: 来源: 流量:574 发布时间:2025/4/30 9:52:47



若洗澡温度计涉及食品接触(如用于婴幼儿沐浴时测量水温且产品部分组件可能接触食物或口部),需通过FDA食品接触材料检测并满足以下核心要求与流程:


一、核心要求


材质安全性


无毒无害:与食品或口部直接接触的部分(如探头、外壳)必须使用符合FDA标准的食品级材料,例如:


塑料:聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)等需符合21 CFR Part 177.1520(聚合物类物质标准)。


金属:不锈钢需符合21 CFR Part 175.300(涂覆材料类、粘合剂和金属类标准)。


硅胶:需通过21 CFR Part 177.2600(橡胶制品标准),确保无塑化剂、双酚A等有害物质。


成分清单:提供所有成分的清单及百分比含量,确保无禁用物质。


耐热性与耐腐蚀性


耐热性:材料需能承受高温(如沸水消毒)而不释放有害物质。例如,塑料部件需通过121℃高温测试。


耐腐蚀性:需抵抗沐浴露、洗发水等化学物质的腐蚀,避免材质降解。


易清洁与无菌性


易清洁:表面需光滑无孔隙,避免细菌滋生。


无菌性:生产过程需符合GMP(良好生产规范),确保无菌。


二、检测流程


选择检测机构


需选择具有FDA认证资质的第三方实验室(如安博检测、SGS等),确保测试结果的准确性和可靠性。


准备样品与资料


样品:提供足够数量的温度计样品(通常3-5个)。


资料:


产品信息(名称、型号、规格等)。


材质证明(如材料安全数据表MSDS)。


生产过程描述(包括消毒和灭菌方法)。


标签和说明书(需符合FDA规范,如标注“食品接触级”)。


检测项目


化学物质迁移:检测材料中的有害物质(如重金属、塑化剂)是否迁移至模拟食品中,需符合21 CFR Part 175-178标准。


微生物指标:检测细菌总数、大肠杆菌等微生物含量,确保无菌。


物理性能:测试耐热性、耐腐蚀性、硬度等。


获取检测报告


检测机构出具报告,明确产品是否符合FDA标准。若不合格,需整改后重新检测。


三、申请FDA认证


注册企业


在FDA官网进行企业注册(FDA Device Registration),获取企业注册号。


产品列名


将温度计产品列入FDA数据库(FDA Device Listing),获取产品列名号。


提交510(k)申请(如适用)


若产品与已上市产品存在实质性等同(SE),需提交510(k)预市通告,证明产品安全有效。


若为低风险产品(如Ⅰ类),可能豁免510(k),但仍需注册和列名。


获得FDA认证


FDA审核通过后,颁发认证,允许产品在美国市场销售。


四、注意事项


法规更新


FDA法规可能更新,需定期关注(如21 CFR Part 175-178的修订)。


标签与说明书


标签需标注“食品接触级”或类似字样,说明书需包含使用说明、清洁方法等。


后续监管


FDA可能对已上市产品进行抽检,需确保持续合规。


如果企业想办理洗澡温度计FDA食品接触,具体的周期啊、流程啊、费用等相关的问题,您也可以直接与我司联系,我司会详细给您解答,供您参考;24小时服务热线:400-618-3600

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