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    医用口罩EN 14683标准办理
    作者: 来源: 流量:1420 发布时间:2023/1/28 10:22:03

    医用口罩检测


    医用口罩对应的欧洲标准是EN按照14683的标准,按照14683的标准BFE.呼吸阻抗和防飞溅能力分为三类:TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745欧洲医疗法规EU口罩可按一类设备管理。根据产品是无菌或非无菌状态,其认证模式不同


    (1)编写CEMDR技术文件;


    (2)寻找欧盟授权代表;


    (3)编制DOC;


    (4)做欧洲产品注册。


    2.无菌:如果口罩和防护服是无菌的,在欧盟是IS产品,办理流程如下:


    (1)建立ISO13485质量管理体系;


    (2)编写CEMDR技术文件;


    (3)寻找欧盟授权代表;


    (四)取得公告机构颁发的公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。


    由于MDD指令到2020年5月26日到期,已取得MDR公告资格的个位数公告机构对此持谨慎态度,MDR公告机构不愿意接无菌口罩.防护服产品CE认证。


    二.防护口罩


    保护口罩的欧洲标准是EN口罩按标准分为149,按标准分为FFP1/FFP2/FFP三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)防护口罩是设计复杂的产品之一。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证所需的信息包括:


    (1)产品型式实验报告


    (2)技术文件评审


    (3)工厂质量体系


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