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激光脱毛仪需要做国内医疗器械注册吗?
作者: 来源:上海世通 流量:10218 发布时间:2022/5/6 13:35:13

激光脱毛仪需要做国内医疗器械注册吗?上海世通检测机构就带大家来了解一下具体的相关内容,如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电400-618-3600/18202139232咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息。

强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。自通知发布之日起,可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
属于医疗器械产品的脱毛仪是具有一定的风险性的,针对脱毛仪产品的行业规范也在不断地完善当中。国家药监局在发布相关通知时也强调了脱毛类产品相关企业应切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品安全有效。同时规定:自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。

这个通知在限制了厂商的同时也告诫了消费者,在选购脱毛仪产品时,需格外谨慎,要关注其背后的生产资质,从产品源头处入手,才更能确保自身在使用安全上的万无一失。家用激光脱毛仪已经进入“强监管”时代,2022成为家用脱毛仪行业关键的一年。

我国针对二类医疗器械注册的流程大致包括产品送检、临床试验(或临床对比评价)、资料递交、技术评审、专家评审、GMP考核等。一般来说,不需要进行临床试验的产品注册大约需要12个月左右。而家用强脉冲光脱毛仪,因为国内尚无同类已完成注册的产品可进行对比,因此临床试验可能是无法避免的。这样一来,几个月的时间是远远不够的,因为临床试验需要的时间更长。

相关部门对医美行业的管理也越来越严格,根据国家药品监督管理局的管理条例来说,2023年没有依法取得NMPA认证的强脉冲光脱毛仪无法售卖。家用脱毛仪主要以线上销售为主,肯定会第一时间被监管,由于NMPA认证周期比较长,各位脱毛仪生产厂家/商家等需要提前做好认证工作,避免不必要的损失!



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