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    医疗器械产品ASTMD4169-16运输测试内容详述
    作者:GTS 来源:上海世通检测 流量:4283 发布时间:2020/10/10 17:25:43

     

    办理ASTM运输测试

    医用和医疗器械产品在做产品注册或者认证的时候,都需要提供包装验证报告,通常包装验证测试采用的标准是ASTM D 4169-16运输集装箱和系统用性能试验的标准实施规程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems),是用于评估医疗器械和医用产品运输单元在某一试验环境下, 是否能经受一系列运输中预期的危险因素组成的测试条件。ASTM D 4169 标准中涵盖了18种物流环境(DC 1-DC 18),针对每一种物流环境中的危险因素,规定了实验室试验方法。 医用和医疗器械产品通常采用ASTM D4169-16种物流环境DC13, 该物流环境包括空运城际和汽车运输条件,样品重量不超过61.8Kg

     

    ASTM D 4169 DC 13 危险要素和测试项目如下:

    程序

    危害要素

    测试项目

    A

    人工和机械搬运

    跌落、冲击和稳定性

    C

    车辆堆码试验

    压力

    F

    松散载荷振动试验

    连续冲击

    I

    低气压危害

    真空

    E

    运载振动

    振动

    J

    集中冲击

    冲击

    A

    人工和机械操作

    跌落、冲击和稳定性

     

    1、跌落测试-----ASTM D 4169程序A:人工和机械搬运 按顺序每个部位跌落一次,共跌落六次。

        跌落顺序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            1

    根据产品重量, 基本为381mm

         2

            3-5

         3

    2-3

         4

    2-3-5

         5

    3-4-6

         6

    3

     

    ASTM运输测试


    2、抗压测试- ASTM D 4169程序C:车辆堆码测试

    一般产品若无特殊要求和规定,选择Ⅱ级强度测试,抗压负载计算公式如下:

     Mf

    货运密度 ,单位为kg/m3

          J

    固定系数 9.8 N/kg

          H

    最大堆码高度

        I×W×H

    样品长×× ,单位为m

     K

    1m3/ m3

          F

    压力系数 7.0

     

    ASTM运输测试

    ASTM运输测试

     

    3、振动试验- ASTM D 4169程序F:连续冲击

    样品放置在振动台上,垂直方向振动,振幅为25mm

       运输方向

     频率 (Hz

    时间 (min

      测试面3

       4.2

    20

    测试面2

       4.3

    10

    测试面5

       4.2

    10

     

    ASTM运输测试ASTM运输测试

    4、振动试验- ASTM D 4169程序I:高海拔危害试验

    本项目真空包装产品必须要进行,其他包装产品可根据运输环境严酷成都来选择是否进行该项试验。

    模拟海拔高度:4267m

    试验时间:60min

    5、随机振动试验- ASTM D 4169程序E:车辆运载振动试验

     测试模拟类型

     卡车运输- 随机振动

    测试时间

    低量级振动 40min; 中量级振动15min,高量级振动 5min。 共计1小时

    ASTM运输测试

    ASTM运输测试

    6、冲击试验- ASTM D 4169程序J:集中冲击

    该项目适用于单瓦楞纸箱包装产品,非单瓦楞包装产品可选择不做该项测试。

    冲击能量

      5.4J

    冲击高度

      800mm

     

    7、跌落测试2-----ASTM D 4169程序A人工和机械搬运2

        跌落顺序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            2-5

    根据产品重量, 1-5次跌落跌落高度为381mm; 第6次跌落高度为7623mm

    每个部位跌落一次, 顺序不可颠倒,共六次。

         2

            2

         3

    5

         4

    1-2-5

         5

    1-5

         6

    3

    ASTM运输测试

    ASTM D 4169-16 测试后包装检查是否通过, 主要检查外箱外观是否正常, 是否出现破损;内包装外观是否正常,有无出现破损;内部样品外观是否正常,有误明显损坏或者功能异常。

     

    如果您想办理ASTM D 4169-16运输测试技术咨询或者想了解更多资讯,请点击上海世通【在线咨询】或者致电:400-618-3600021-33637866

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