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按摩器需要办理FDA认证吗FDA认证技术咨询
作者:GTS 来源:上海世通检测 流量:49668 发布时间:2019/11/8 17:33:02

 

FDA 

按摩器需要办理FDA认证吗?

按摩器可以帮助我们调节机体生理、病理状况,达到理疗目的,按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛,因此作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的市场,而且相对家用来讲利润也更加客观;但产品要进入市场,有一道必经的认证FDA认证。

 

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

 

按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。

 

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

 

按摩器做FDA认证,按照现有的产品,大部分是I类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510KII类管制;很多按摩器的FDA申请,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;

 

GMP 不豁免这种型式来做的,针对这类产品,FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP 对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR,每年FDA会随机对这些制造商进行验厂,就是核查这个体系的运行情况。

 

上海世通检测技术服务有限公司是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理FDA认证技术咨询或者想了解更多资讯,请点击上海世通【在线咨询】或者致电:400-618-3600021-33637866

 

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世通介绍:上海世通检测与2010年成立至今,化学实验室,可靠性实验室,EMC实验室,及多家国内外合作实验室,能够提供认证+检测方案,协助您应对各国法规世通感谢每位客户对我们的信任,我们不忘初心,继续前进,为中国制造业提供更全面的一站式服务。

FDA 

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