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国家食品药品监督管理总局日前正式公布了《医疗器械CE认证监督管理条例》修订草案,将于6月1日起施行。新修订的《条例》共八章80条,体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则,完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度,健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制,突出了医疗器械使用环节的监管,将原来的16项行政许可减至9项。条例的第五十七条,有关医疗器械检验机构资质认定部分与认证认可领域相关。
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